SOP: Informed Consent (Persetujuan Tindakan)

 

https://www.freepik.com/

1. Tujuan

Menetapkan prosedur standar untuk memperoleh informed consent dari pasien agar pasien mendapatkan informasi yang memadai mengenai prosedur medis, risiko, manfaat, serta alternatif tindakan yang tersedia, sehingga keputusan yang diambil benar-benar berdasarkan pemahaman yang mendalam.

2. Ruang Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh tenaga kesehatan yang terlibat dalam proses pengambilan informed consent di fasilitas layanan kesehatan, baik di ruang perawatan rawat jalan, rawat inap, maupun ruang operasi.

3. Definisi

Informed Consent: Proses di mana pasien diberikan informasi secara lengkap dan jelas mengenai tindakan medis yang akan dilakukan, termasuk risiko, manfaat, dan alternatifnya, serta persetujuan pasien yang didokumentasikan.

Tenaga Kesehatan: Dokter, perawat, atau profesional medis lain yang bertanggung jawab dalam menyampaikan informasi dan memperoleh persetujuan dari pasien.

Dokumentasi: Proses pencatatan tertulis dari seluruh diskusi, informasi yang diberikan, serta persetujuan yang ditandatangani oleh pasien.

4. Penanggung Jawab

Dokter/Pelaksana:

1. Menyampaikan informasi mengenai prosedur medis secara rinci kepada pasien.
2. Memastikan bahwa semua pertanyaan pasien dijawab dengan jelas.

Perawat/Petugas Administrasi:

1. Membantu dalam penyediaan formulir informed consent.
2. Mendokumentasikan proses pemberian informasi dan persetujuan pasien.

Pasien:

1. Membaca dan memahami informasi yang diberikan.
2. Menyatakan persetujuan atau keberatan berdasarkan pemahaman yang telah diterima.

5. Prosedur

5.1 Persiapan

Formulir informed consent

5.2 Pelaksanaan

• Pemberian Informasi:

1. Dokter atau tenaga kesehatan yang bertanggung jawab menjelaskan secara lisan tindakan medis kepada pasien dengan bahasa yang mudah dipahami.
2. Sertakan penjelasan mengenai risiko, manfaat, dan alternatif tindakan.

• Diskusi dan Klarifikasi:

1. Berikan kesempatan kepada pasien untuk bertanya dan mengklarifikasi hal-hal yang belum dipahami.
2. Dokumentasikan pertanyaan yang diajukan dan jawaban yang diberikan.

• Pengambilan Keputusan:

1. Pastikan pasien memiliki waktu yang cukup untuk mempertimbangkan informasi yang telah diberikan.
2. Jangan memberikan tekanan pada pasien untuk segera memberikan persetujuan.

5.3 Dokumentasi

• Pengisian Formulir:

1. Pasien harus membaca, memahami, dan menandatangani formulir informed consent.
2. Tenaga kesehatan yang memberikan informasi juga harus menandatangani formulir sebagai bukti telah menyampaikan informasi dengan lengkap.

• Penyimpanan:

1. Simpan formulir informed consent di dalam rekam medis pasien sesuai dengan ketentuan dan kebijakan privasi yang berlaku.

Referensi

1. Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
2. Pedoman Etika Kedokteran Indonesia.

Formula Besar Sampel pada Berbagai Desain Penelitian

 

Designed by freepik

Penelitian Cross-Sectional (Prevalence Study)

Penelitian cross-sectional bertujuan untuk memperkirakan prevalensi (proporsi) suatu karakteristik atau kondisi dalam populasi pada satu titik waktu tertentu (Kirkwood & Sterne, 2003). Menurut rumus Lemeshow et.al., (1990) rumus umum yang sering dipakai untuk menentukan besar sampel pada studi cross-sectional adalah sebagai berikut:

Keterangan rumus: 

n adalah besar sampel yang dibutuhkan, 
Zα/2 adalah nilai z yang terkait dengan tingkat kepercayaan (misalnya 1,96 untuk 95% confidence interval). 
p adalah proporsi/prevalensi yang diperkirakan (dapat berasal dari studi terdahulu)
d adalah margin of error atau tingkat ketelitian yang diinginkan 

Contoh Perhitungan:
Misalnya, peneliti memperkirakan prevalensi hipertensi$\mathrm{ }$$p=0,30$ dan menginginkan tingkat kepercayaan 95% ($Z_{}$$0_{}$${,}_{}$${\mathrm{025 }}_{}$$=$$1$$,$$96$) dengan margin kesalahan d = 0,05. Dengan demikian, 

$Penelitian\; Analitik\; Observasional\; (Case-Control\; dan\; Cohort)$

Case-Control Study

Pada desain case-control, peneliti membandingkan kelompok kasus (memiliki penyakit/kejadian) dan kelompok kontrol (tidak memiliki penyakit/kejadian) berdasarkan paparan tertentu ($Kelse\mathrm{y }e\mathrm{t }al, \mathrm{1996)}.\; Adapun\; f$ormula umum untuk menghitung besar sampel memperhitungkan perbedaan proporsi paparan antara kelompok kasus dan kelompok kontrol ($Daniel,\mathrm{1999)}.$Salah satu rumus yang sering digunakan (Kelsey et al, 1996) adalah:

Keterangan rumus:

𝑝1 adalah proporsi paparan di kelompok kasus, sedangkan 𝑝2 adalah proporsi paparan di kelompok kontrol.
Zα/2 adalah nilai z untuk tingkat kepercayaan (misalnya 95%), dan 𝑍𝛽 adalah nilai z untuk power (misalnya 80%).
(𝑝1−𝑝2) adalah selisih proporsi yang ingin dideteksi.
Jika rasio antara kasus dan kontrol tidak 1:1, terdapat penyesuaian dalam formula dengan menambahkan faktor rasio tersebut (Kirkwood & Sterne, 2003).

Cohort Study

Pada studi kohort, peneliti membandingkan kelompok terpapar dan kelompok tidak terpapar, kemudian diikuti untuk melihat kejadian (outcome). Besar sampel ditentukan dengan melihat perbedaan insidensi (proporsi kejadian) antara kedua kelompok. Rumus yang sering digunakan adalah:

dimana,   

$\bar{p} = \frac{p_1 + p_2}{2}$​ 

Keterangan rumus,

p1​ adalah proporsi kejadian pada kelompok terpapar, ${\mathrm{<i><span\; style="font-size:\; medium;">p</span></i>}}_{}$2 adalah proporsi kejadian pada kelompok tidak terpapar.
“2” menandakan kebutuhan sampel total untuk dua kelompok (asumsi sama besar).
Zα/2​ dan$Z_{}$${\beta }_{}$ masing-masing berhubungan dengan tingkat kepercayaan dan power studi.

Penelitian Eksperimental (Randomized Controlled Trial)

Berdasarkan Perbedaan Rata-rata

Digunakan saat variabel utama bersifat kontinu (interval/rasio) dan peneliti ingin membandingkan selisih rata-rata antara dua kelompok. Secara umum dapat dinyatakan:

Terkadang juga ditulis dalam bentuk:

Keterangan rumus:

δ = μ1 ​− μ2​ adalah selisih rata-rata yang ingin dideteksi. 
σ adalah simpangan baku (standar deviasi) yang diestimasi dari data terdahulu atau studi pendahuluan.
d = σ/δ​ merepresentasikan effect size dalam satuan standar deviasi
“2” menandakan kedua kelompok (perlakuan dan kontrol) diharapkan memiliki ukuran sampel yang sama.

Berdasarkan Perbedaan Proporsi

Rumusnya mirip dengan formula pada studi kohort, yaitu:

dimana,    

$\bar{p}=\frac{p_1+p_2}{2}$​ 

Keterangan rumus,

p1​ dan ${\mathrm{<i><span\; style="font-size:\; medium;">p</span></i>}}_{}$2 adalah proporsi keberhasilan di kelompok perlakuan dan kontrol.
“2” digunakan karena perhitungan untuk dua kelompok yang diasumsikan sama besar.
Zα/2​ dan$Z_{}$${\beta }_{}$ masing-masing mewakili tingkat kepercayaan dan power studi.

Pertimbangan Tambahan

Non-response atau Dropout

Dalam survei atau studi jangka panjang (kohort), peneliti perlu menambahkan cadangan sampel untuk mengantisipasi non-response (tidak bersedia ikut) atau dropout (berhenti di tengah jalan) (Daniel,1999). Misalnya, jika diperkirakan 10% responden akan keluar, maka total sampel dihitung ditambah 10% untuk menjaga daya uji penelitian (Kirkwood & Sterne, 2003).

Design Effect (deff)

Jika menggunakan cluster sampling atau multistage sampling, rumus dasar perlu dikalikan dengan design effect (deff) (WHO, 1991). Nilai deff umumnya berkisar antara 1,0–2,0 tergantung keragaman dalam cluster ($Lemeshowetal.,1990)$.

Penggunaan Perangkat Lunak Statistik

Banyak software seperti G*Power, Epi Info, STATA, atau PASS yang memudahkan perhitungan besar sampel ($Sullivan,2012)$. Peneliti cukup memasukkan parameter (tingkat kepercayaan, power, perkiraan effect size) untuk mendapatkan estimasi sampel (Daniel,1999).

Estimasi Awal (p atau σ)

Pemilihan nilai $p$ (untuk proporsi) atau σ (untuk standar deviasi) memerlukan acuan dari studi sebelumnya, literatur, atau studi pendahuluan ($Kelseyetal.,1996)$. Semakin tepat estimasi awal, semakin akurat pula perhitungan besar sampel (Sullivan,2012).

---

Daftar Pustaka

1. Daniel, W. W. (1999). Biostatistics: A Foundation for Analysis in the Health Sciences. 7th Edition. John Wiley & Sons.
2. Kelsey, J. L., Whittemore, A. S., Evans, A. S., & Thompson, W. D. (1996). Methods in Observational Epidemiology. 2nd Edition. Oxford University Press.
3. Kirkwood, B. R., & Sterne, J. A. C. (2003). Essential Medical Statistics. 2nd Edition. Blackwell Science.
4. Lemeshow, S., Hosmer, D. W., Klar, J., & Lwanga, S. K. (1990). Adequacy of Sample Size in Health Studies. World Health Organization.
5. Sullivan, L. M. (2012). Essentials of Biostatistics in Public Health. Jones & Bartlett Learning.
6. WHO (1991). Sample Size Determination in Health Studies: A Practical Manual. Geneva: World Health Organization.